داروساز متقاضی به سامانه صدور پروانه وزارت بهداشت به نشانی pharmacy.fda.gov.ir مراجعه نموده  و ثبت نام نمایند  

در صورتی که واجد شرایط تاسیس  داروخانه باشید، می بایست برای دریافت مجوز  اولیه موافقت اصولی از طریق ثبت نام و یا ورود به سامانه یاد شده اقدام نمایید. در صورتی که اولین بار است از این سامانه استفاده می کنید، ابتدا باید در سامانه ثبت نام نمایید.

امکان ارائه خدمات دیگری نیز از طریق سامانه  مذکور نیز وجود دارد که این خدمات عبارتند از:

• امکان دریافت و یا تمدید مدت زمان پروانه های بهره برداری و مسئول فنی
• تغییر و ویرایش اطلاعات پروانه مانند نام موسس، تغییر مسئول فنی، تمدید پروانه  مسئول فنی وابطال مجوز داروخانه – صدور مجوز اینترنتی وتغییر شیفت مسئول فنی و...
• صدور مجوز و موافقت اصولی جهت  تاسیس داروخانه

درج  شماره موبایل  و رمز عبور مشخص شده در زمان ثبت نام برای ورود به این سامانه الزامی است.

وارد سامانه مذکور شده گزینه فراموشی رمز  انتخاب شود کد جدید به موبایل درج شده در سامانه پیامک شده و مجدد می تواند رمز جدید ثبت نمایند..

:  وارد سامانه فوق شده مدارک لازم جهت صدورموافقت اصولی در سیستم بارگذاری و جهت  بررسی در کمیسیون ماده 20 دانشگاه ارسال شود و مدارک بارکذاری شده به صورت فیزیکی به معاونت ارسال گردد .بعد از بررسی در کمیسیون ماده 20 دانشگاه پس از یک هفته مجوز مذکور صادر می شود .

برای دریافت گواهی عدم اعتیاد به معاونت جهت دریافت معرفی نامه به مرکز بهداشت

برای دریافت گواهی سوءپیشینه به دفتر خدمات قضایی مراجعه نمایند

برای دریافت گواهی باز اموزی به سایت اموزش مداوم و درخواست گواهی باز اموزی نمایند.

بعداز ابلاغ به متقاضی درخصوص مجوز صدور موافقت اصولی در شهر به مدت 6 ماه و در روستا  به مدت 3 ماه مهلت تاسیس و بهره برداری را دارند در صورت اتمام این مدت زمانی تعیین شده  متقاضی درخواست خود را جهت تمدید مهلت زمان تعیین شده جهت طرح در کمیسیون مطرح می نماید .

به منظور کسب مجوز فوق باید از طریق سامانه TTAC اقدام به ثبت منبع داخلی نمایید. لذا ضروری است راهنما و دستورالعمل مربوطه تحت عنوان دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی ثبت منبع و صدور پروانه های تاسیس و بهره برداری واحدهای تولید کننده غذایی و آشامیدنی کشور را از داخل سایت دریافت و اقدم نمایید. جهت پیگیری امور از طریق ارسال تیکت از معاونت غذا و دارو ناظر اقدام کنید.

به منظور پیگیری باید طبق فلوچارت پیوست زیر نسبت به ثبت تیکت اقدام کنید امور واگذار شده به معاونتهای غذا و دارو از طریق معاونت ناظر پاسخ داده می شود.

تمدید پروانه ساخت تمدید پروانه ساخت بدون اصلاح فرمول صدور پروانه مسئول فنی صدور و اصلاح پروانه بهره برداری غذا صدور و اصلاح پروانه ساخت غذا، صدور مجوز گشایش و ترخیص مواد اولیه صدور مجوز گشایش و ترخیص محصولات فرآیند شده صدور گواهی بهداشت ارزیابی و رتبه بندی برنامه های پیشنیازی PRPS ، صدور و اصلاح پروانه تاسیس و بهره برداری انبارهای نگهداری مواد غذایی صدور و اصلاح پروانه تاسیس و بهره برداری مراکز پخش پخش سراسری (ستاد پخش منطقه ای قطب) پخش استانی

) معاونتها تدوین / بازنگری ضوابط ویژگیهای فرآورده جهت تصویب در ستاد بررسی مستندات و ارزیابی سیستمهای مدیریت ایمنی مواد غذایی

به منظور کسب مجوز فوق باید از طریق سامانه TTAC اقدام به ثبت منبع خارجی نمایید. لذا ضروری است راهنما و دستورالعمل مربوطه تحت عنوان دستورالعمل اجرایی نحوه بررسی ثبت منبع و صدور پروانه های تاسیس و بهره برداری واحدهای تولید کننده غذایی و آشامیدنی کشور را از داخل سایت دریافت و اقدم نمایید جهت پیگیری امور از طریق ارسال تیکت به اداره کل اقدام کنید.

فهرست اقلام مشمول ارزیابی منبع در بخش قوانین و مقررات ، بند دستورالعملها قابل دسترس است.

در صورتی که رای کمیته فنی و قانونی برای منبع بازرسی و ممیزی صحه گذاری اعلام نمایند چگونه باید اقدام کنم؟

پس از دریافت ابلاغ بازرسی و ممیزی صحه گذاری از طریق سیستم چارگون و یا عودت پرونده در سامانه TTAC باید با استفاده از فهرست شرکت های دارای صلاحیت تایید شده از سوی سازمان غذا و دارو که در سایت وجود دارد نسبت به انتخاب شرکت اقدام و از طریق مکاتبه در سیستم اتوماسیون چارگون مراتب را با ذکر شماره رای ابلاغی اطلاعات منبع و شماره پرونده جهت اقدام بعدی به اداره کل اعلام نمایید.

پس از دریافت ابلاغ بازرسی و ممیزی صحه گذاری از طریق سیستم چارگون و یا عودت پرونده در سامانه TTAC باید با استفاده از فهرست شرکت های دارای صلاحیت تایید شده از سوی سازمان غذا و دارو که در سایت وجود دارد نسبت به انتخاب شرکت اقدام و از طریق مکاتبه در سیستم اتوماسیون چارگون مراتب را با ذکر شماره رای ابلاغی اطلاعات منبع و شماره پرونده جهت اقدام بعدی به اداره کل اعلام نمایید.

اطلاعات مربوط به منابع ارزیابی شده چای و برنج و یا منابعی که دارای پروانه بهداشتی واردات هستند در فهرست مربوطه در بخش آمار اطلاعات قابل دسترس است.

پس از مطالعه دستورالعمل دستورالعمل اجرایی واحدهای کوچک تولید و بسته بندی کارگاهی از بخش قوانین و مقررات بند دستور العملها درخواست ثبت منبع کارگاه را از طریق سامانه TTAC ثبت و سپس از معاونت غذا و دارو ناظر پیگیری نمایید.

قبل از صادرات کالا درخواست را در سربرگ شرکت به همراه مشخصات محموله نام) فرآورده نام تجاری کشور مقصد میزان محموله تاریخ تولید و انقضا و سری ساخت و در صورت وجود پروانه ساخت یا پروانه ساخت ویژه صادرات را به معاونت غذا و دارو ناظر ارائه نمایید.

با ارائه معرفی نامه از سازمان جهاد کشاورزی استان و مدارک ذکر شده در دستورالعمل اجرایی نحوه ثبت گواهی اظهار مشاغل خانگی قابل دریافت از سایت سازمان غذا و دارو و مراجعه به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه نسبت به انجام مراحل کسب تاییدیه بهداشتی و گواهی ثبت اظهار مشاغل خانگی اقدام نمایید.

ضروری است راهنما و دستورالعمل مربوطه تحت عنوان " دستورالعمل اجرایی فرآیند ثبت سفارش ترخیص و مجوز مصرف را از داخل سایت دریافت و اقدم نمایید.

کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول طرح برچسب و کنترل اصالت می باشد. خریداران قبل از خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی می توانند با استفاده از کد UID درج شده روی بر چسب اصالت از طریق سامانه تیتک TTAC اصالت کالا را بررسی نمایند.

تمامی ضوابط، دستورالعمل ، راهنما و فیلم آموزشی مرتبط با رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی، سایت سازمان و غذا و دارو و در سامانه تیتک در قسمت راهنما و مستندات به نام پروتکل ارتباطی مجریان طرح اصالت و وجود دارد.

بخاطر قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت سازمان غذا و دارو و جلوگیری از خرید و فروش کالای تقلبی تمام تجهیزات و ملزومات پزشکی باید دارای بر چسب اصالت باشند.

به احتمال زیاد ایمیل و یا تلفن همراه ثبت شده در زمان ثبت نام با موارد موجود متفاوت است. شما می بایست با ثبت درخواست مکتوب به معاونت غذا و دارو برای تغییر آنها اقدام نمایید.

در سایت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی می توانند به قسمت تجهیزات پزشکی بخش راهنمای تولید مراجعه نمایند.

از طریق مراجعه به سایت اداره کل تجهیزات پزشکی (https://imed.ir/) قسمت گزارش مشکلات کیفی MDR قابل ثبت می باشد.

1. -      تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC  
2. -      معرفی مسئول فنی صاحب صلاحیت
3. -      استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB  مورد تایید اداره کل از تاریخ 1/10/1397 الزامی می باشد).
4. -      ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
   4-1     تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
   4-2     ارائه برچسب و مدارک همراه
   4-3    الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
   4-4    الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
   4-5    ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5. -       ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01  و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).